正压法检测密封性能的工作原理详解

正压法是一种通过向包装内部施加气体压力来检测密封性能的技术方法，其核心原理和应用如下：

一、基本原理

1. 压力建立机制：

• 向被测容器（如铝质软膏管）内部充入压缩空气或惰性气体

• 通过精密压力控制系统建立预设测试压力（通常0.2-200kPa可调）

• 采用高精度传感器（±0.1kPa）实时监测压力变化

2. 泄漏判定标准：

• 压力衰减法：保压期间压力下降值＞5%即判定泄漏

• 气泡观察法：试样浸入水中，出现连续气泡判定失效

• 形变分析法：通过膨胀恢复状态评估微观泄漏

二、典型测试流程（以YBB00162002为例）

1. 试样准备：

• 铝质软膏管装好管帽

• 浸入20-30℃水中，管尾端距水面10mm

2. 参数设置：

• 测试压力：0.2MPa（标准规定值）

• 保压时间：5秒

• 判定阈值：压力波动≤1%

3. 测试执行：

• 锥形加注器对管尾开口端加压

• 自动记录压力-时间曲线

• 高清观察窗监控气泡产生情况

4. 结果输出：

• 合格：5秒内压力下降≤5%且无气泡

• 不合格：记录泄漏压力值及位置

三、技术优势

1. 高灵敏度检测：

• 可检出≥5μm的微泄漏

• 压力分辨率达0.01kPa

• 支持0.1ml/min的泄漏率量化

2. 多重测试模式：

• 密封性测试：常规0.2MPa压力验证

• 爆破测试：持续增压至容器破裂（测极限强度）

• 蠕变测试：长期保压评估材料稳定性

3. 安全控制系统：

• 过压自动泄压（安全阈值0.25MPa）

• 紧急停止双回路保护

• 气路电磁阀双重隔离

四、与负压法的对比

五、行业应用数据

1. 制药行业：

• 检测合格率提升至99.8%（传统方法约95%）

• 测试时间缩短60%（单次测试≤30秒）

2. 质量控制：

• 数据重复性≥99.5%

• 支持1000组测试数据存储

• 符合FDA 21 CFR Part11电子记录要求

该技术通过模拟实际使用工况（如软膏挤压产生的内部压力），能更准确地评估包装系统的密封可靠性，已成为制药、食品等行业的核心检测手段。现代正压测试仪已实现智能化控制，配备7英寸触摸屏和微型打印机，可一键生成符合GMP要求的检测报告。