落镖冲击试验仪应用案例：某医疗器械制造商无菌屏障系统的材料验证

一、项目背景与需求

一家医疗器械制造商开发新型无菌吸塑包装，用于封装外科手术器械。包装盖膜材料选用厚度0.10mm的特种复合薄膜，为确保其在运输、搬运过程中抵抗意外撞击而不破损，必须对其抗冲击强度进行定量验证。该验证结果将直接写入设计验证报告，并作为向监管机构提交的关键技术数据，因此要求测试具有高准确性、可重复性和标准化。

二、试验仪器与参数设置

仪器型号：落镖冲击试验仪 BMC-01A

遵循标准：ASTM D1709 方法 B（适用于冲击能量较高范围）

关键参数：

落镖头部直径：Φ38 ± 1 mm

试样夹持方式：气动夹持，压力设定为 0.6 MPa

试样尺寸：≥ 150 mm × 150 mm（实际裁切为 180 mm × 180 mm）

试验环境：温度 23 ± 2 ℃，相对湿度 50 ± 5%

测试模式：梯度质量法（Bruceton 阶梯法），质量调整步长为 1 g

数据记录精度：冲击能量值精确至 0.1 J

三、试验过程

试样准备：

从同一批次盖膜材料中随机裁取 30 个试样，无折痕、气泡或明显缺陷。

试样在测试环境中状态调节不少于 24 小时。

仪器准备与参数设置：

操作员通过权限登录试验仪系统，调用预设的 ASTM D1709-B 方法程序。

确认落镖头表面无损伤、试样夹持环洁净。

设置初始落镖质量为 80 g，系统将根据测试结果自动按“通过-减质量、破损-增质量"逻辑调整后续落镖质量。

测试执行：

将试样平整放置于下夹持环上，启动气动夹持，确保试样均匀绷紧。

通过脚踏开关触发测试，落镖由气动释放装置自由下落，冲击试样中心区域。

高清触摸屏实时显示冲击过程曲线，内置观察灯提供均匀背光，便于清晰判定是否发生穿孔。

每个试样冲击后，操作员立即在界面选择“通过"或“破损"，系统自动记录并计算下一试样对应的落镖质量。

重复以上步骤直至完成至少 20 个有效试样的冲击。

数据采集与处理：

仪器自动采集每次冲击的质量、高度、冲击能量及结果。

全部测试完成后，系统依据 Bruceton 统计法自动计算 F50 值（即 50% 试样破损时的冲击能量），并生成测试报告。

四、检验结果

F50 冲击能量值：经测试统计，该 0.10 mm 特种复合薄膜的 F50 值为 2.8 J。

标准偏差：≤ 0.2 J，表明测试重复性良好。

数据完整性：每次冲击的详细数据（包括质量、高度、能量、结果）均被记录，可通过 USB 接口导出为 Excel 格式报告。

五、结论与应用

本次落镖冲击试验提供了该盖膜材料抗冲击性能的客观量化数据。F50 值 2.8 J 满足设计输入的冲击强度要求（≥ 2.5 J），证明其可承受预期物流环境中的机械冲击。该结果已正式载入《包装系统设计验证报告》，作为向监管机构证明包装性能符合 ISO 11607 等法规要求的关键证据，并为采购部门与供应商签订技术协议提供了明确、可追溯的质量指标。