GPT-03耐内压试验机玻璃输液瓶验证方案

为确保药用玻璃输液瓶的密封完整性及耐压强度符合药用包装标准，本方案依据YBB标准及GB/T 4546-2008，规定使用GPT-03型设备进行耐内压与保压综合测试的具体程序。

一、 样品预处理与设备配置

样品准备：抽取同一生产批次、规格的玻璃输液瓶不少于20个。瓶体应洁净、无裂痕、无应力集中缺陷。使用符合药典要求的注射用水或同等纯度水注入瓶内至标示容量，并排除可见气泡。

设备校准与设置：确认设备处于计量有效期内。在触摸屏操作界面选择“保压测试"或“爆破测试"模式。

保压测试参数：设定目标压力值为该规格瓶型标准规定的最di耐压值（例如：0.6MPa）。设定压力上升速率为1.0±0.2 MPa/s。设定保压时间为60秒。

爆破测试参数：设定压力上升速率为0.4～0.58 MPa/s，用于测定极限破坏压力。

二、 分阶段测试执行流程

第yi阶段：保压测试（批量筛选）

将样品瓶安装于对应规格的密封夹具上，确保瓶口与橡胶垫对齐压紧。

关闭防护罩，启动测试。设备将自动以设定速率加压至目标压力（如0.6MPa），并保持该压力60秒。

判定：保压期间，若压力表读数稳定无下降且样品无破裂或泄漏，则判定为“保压合格"。若压力下降或样品破裂，设备自动报警并泄压，记录该样品为“不合格"。

此阶段可快速筛选出存在密封缺陷或强度不足的次品。

第二阶段：爆破压力测试（抽样验证）

从通过保压测试的样品中，随机抽取至少5个进行爆破压力测试。

更换或调整测试模式为“爆破测试"。重新装夹样品并启动。

设备将以恒定速率持续加压直至样品爆破，自动记录并显示峰值爆破压力。

记录所有爆破压力值，用于评估该批次产品的强度安全余量。

三、 数据分析与合规性确认

测试结束后，系统将自动生成测试日志。保压测试结果可直接用于判定批次产品的密封合规性。爆破压力测试数据应计算平均值和最小值，并与产品内控标准或YBB标准中的强度要求进行比对，评估其安全性能。所有原始数据曲线及统计结果可通过内置打印机输出，附于质量检验报告。

四、 关键注意事项

介质安全：测试药用包装容器时，必须使用高纯度水，并在测试后及时清理设备管路，防止微生物滋生或化学污染。

夹具适配性：输液瓶瓶口尺寸多样，需确保所选夹具与瓶口wan全匹配，防止测试中因夹具不适配导致瓶口挤压碎裂或密封失效，干扰结果判断。

故障追溯：若测试中频繁出现非典型破裂（如瓶肩部破裂），应结合压力曲线分析，排查是否因装夹不正、样品本身存在应力或加压速率波动导致。

本方案通过“保压筛选"与“爆破验证"相结合的两步测试法，在确保效率的同时，全面评估药用玻璃瓶的短期密封性能和长期强度可靠性，为药品包装的质量控制提供双重保障。