基于PZY-1000的中硼硅玻璃安瓿瓶热膨胀系数精准测定方案

本方案针对中硼硅玻璃安瓿瓶，提供符合YBB00202003-2015标准的线热膨胀系数测定方法，旨在通过精准测量，评估其与药物制剂的相容性及耐热冲击性能，为包材选择与质量控制提供关键数据。

一、 标准试样制备与预处理

截取安瓿瓶瓶身直管部分，使用精密切割与研磨技术，制备成直径6毫米、高度50毫米的规整圆柱体试样。此尺寸为根据标准允许范围，结合安瓿瓶壁厚特性订制的非标规格。试样两端面需精密抛光至平行，确保与仪器推杆接触良好。试样制备后，需置于干燥环境中平衡24小时，以消除加工应力与环境湿度的影响。

二、 专用测试程序设定与执行

将试样竖直装入仪器的单推杆石英支架中。为精确模拟安瓿瓶在生产消毒中的受热过程，设定如下控温程序：以5℃/分钟的速率从室温程序升温至300℃（此为安瓿瓶常见高温消毒温度上限），随后在300℃恒温10分钟，最后以5℃/分钟程序降温至100℃。测试全程，进口位移传感器以0.1微米分辨率连续监测试样轴向长度变化，控温精度维持在±1℃以内。

三、 关键数据分析与合规性判定

测试完成后，仪器软件将自动绘制从室温至300℃的升温段温度-膨胀量曲线。操作人员需依据YBB标准规定，选取50℃至300℃这一标准温度区间（或根据客户要求指定区间），软件将自动计算该区间的平均线热膨胀系数。此数值直接与《国家药包材标准》中对于中硼硅玻璃的限定值进行比对，作为判定该批次安瓿瓶材质是否合格的核心客观依据。

四、 结果应用与稳定性评估

所得数据与曲线用于：

批次质量档案：每一批次安瓿瓶的测试原始数据、计算系数及完整热膨胀曲线均需存档，形成可追溯的质量记录。

耐热性预测：通过分析膨胀曲线的线性度与平滑度，辅助评估玻璃结构的均匀性及在反复受热条件下的潜在风险。

仪器定期验证：每周使用标准二氧化硅标样执行一次上述相同程序，验证仪器整体测试准确度是否持续优于±0.5%，确保长期测量的可靠性。

本方案通过标准化的取样、定制化的测试程序与严格的数据分析，将PZY-1000测定仪的高精度测量能力，转化为对中硼硅玻璃安瓿瓶热膨胀性能的稳定、可靠的定量评价，从而有效支撑药品包装的质量控制决策。