案例分享：中科电子微生物侵入密封试验仪助力某医学院实验室高质量完成验收

近日，济南中科电子科技有限公司自主研发的MIT-L20微生物侵入密封试验仪在某zhi名医学院实验室顺利完成验收并投入正式使用。该设备凭借其高精度、双模式测试系统及智能化操作特点，为医学院药品包装密封性验证提供了可靠的技术支持，标志着实验室在无菌药品质量控制领域迈上新台阶。

项目背景与需求 

该医学院实验室长期致力于药品包装安全研究，尤其在注射剂、疫苗等无菌制剂的密封性验证环节面临严峻挑战。传统检测方法存在效率低、人为误差大等问题，亟需一套符合**《中国药典》和FDA标准**的微生物侵入法密封性检测系统。经过多方调研，实验室最终选中中科电子MIT-L20型设备，其核心优势包括： 

 双模式测试：支持正压法（0-400kPa）与负压法（0至-90kPa），可模拟运输震动、高海拔低压等ji端条件。 

高灵敏度检测：通过微生物挑战法（浸没式）验证3-10μm级微泄漏，灵敏度远超色水法。 

全自动化控制：内置PLC系统，可精准调控压力参数、菌悬液浓度及培养时间，减少人为干预。 

验收过程与成果 

验收期间，实验室对设备进行了多项关键测试： 

 阳性对照验证：使用激光打孔样本（孔径5μm）接种铜绿假单胞菌（ATCC9027），在-60kPa负压下培养14天，设备成功检出所有缺陷样本，误报率为零。 

实际样品测试：对玻璃输液瓶、西林瓶等50组样品进行检测，结果与第三方机构数据一致性达98.6%，符合ISO 11607-1标准。 

环境适应性测试：在实验室温湿度波动（±5℃）条件下，设备仍保持压力稳定性误差＜1.5%。 

医学院实验室负责人表示：“MIT-L20的引入显著提升了我们的检测效率和可靠性，其非破坏性测试特性尤其适合长期稳定性研究，为后续药品上市提供了坚实数据支撑。"

技术亮点与行业价值 

MIT-L20的广泛应用将助力医药行业解决以下痛点： 

疫苗包装安全：确保冷链运输中无微生物侵入风险。 

注射剂合规性：满足FDA 21 CFR Part 211对无菌制剂的密封性验证要求。 

研发效率提升：一体化设计减少样本转移步骤，单次测试周期缩短30%。 

中科电子技术团队全程提供定制化服务，包括参数调试、操作培训及后续维护方案，确保设备与实验室现有流程无缝衔接。 

展望未来 

此次合作不仅是中科电子在医疗教育领域的又一成功案例，也为产学研协同创新树立了biao杆。公司将持续优化MIT系列产品线，推动微生物侵入法检测技术的标准化与国际化应用。 

关于济南中科电子科技有限公司 

公司专注药品包装检测设备研发20年，产品涵盖密封性测试仪、泄漏检测仪等，服务客户包括恒瑞医药、国药集团等龙tou企ye，检测方案通过ISO 13485质量管理体系认证。