TMP-02医药包装性能测试仪在某制药成功投用

【企业动态 】
制药企业XX集团近日正式引入TMP-02医药包装性能测试仪，全面升级其预灌封注射器、丁基胶塞等关键包材的质量控制体系。该设备的应用显著提升了企业包装性能检测的自动化水平和数据可靠性，为产品通过FDA及欧盟GMP认证提供了关键技术支撑。

一、聚焦行业痛点：破解包装力学性能难题

XX制药在注射剂生产中发现，传统检测方法存在以下局限：

1. 预灌封注射器活塞滑动性不稳定：手动测试无法捕捉启动力瞬时峰值，导致临床给药剂量偏差；

2. 胶塞穿刺力数据离散度高：原有设备分辨率不足，难以识别原材料批次间细微差异；

3. 安瓿瓶折断力合规风险：部分产品在低温环境下开启时存在玻璃裂纹隐患。

TMP-02的模块化设计精准应对这些挑战：

• 高精度传感技术：0.001N分辨率力值传感器结合滚珠丝杠多轴定位系统，实现活塞滑动启动力（≤20N）、持续力（≤12N）的毫秒级动态采集，数据重复性变异系数＜2%；

• 智能程序适配：内置YBB00112004-2015、GB15810-2019等标准测试模板，自动完成胶塞穿刺力（5秒保持测试）、安瓿瓶折断力（±0.5N控制）等关键项目检测；

• 环境模拟扩展：通过选配恒温夹具，支持-20℃~60℃条件下包装材料的力学性能评估。

二、落地应用成果：从数据到质量的闭环提升

1. 效率突破

• 单日检测量提升300%，可完成200+组预灌封注射器活塞测试，数据自动生成PDF报告并打印；

• 成组试验叠加分析功能快速定位铝塑盖开启力异常批次，优化冲压工艺后不良率下降45%。

2. 合规升级

• 历史数据溯源功能完整记录每批次检测的力值-位移曲线，满足FDA 21 CFR Part 11电子数据审计要求；

• 在2025年国家药包材抽检中，企业送检产品凭借TMP-02的检测报告实现合格通过。

3. 成本优化

• 通过热合强度测试筛选复合膜供应商，包装材料采购成本降低18%；

• 过载保护功能减少设备维修频次，年维护费用节约超50万元。

三、专家视角：技术赋能质量创新

XX制药质量控制总监指出：“TMP-02的0.5级精度和双向试验模式，帮助我们发现了胶塞硫化工艺的微观性能波动。其符合ASTM F88等国际标准的特性，更是为产品出海提供了关键数据支持。"

设备供应商技术负责人补充道：“通过更换夹具模块，该设备还可扩展用于创新药械组合产品（如自动注射笔）的器身密合性测试，未来将与XX制药合作开发mRNA疫苗包装的低温力学性能数据库。"

四、行业示范价值

此次合作已成为医药包装质量控制领域的案例：

• 技术辐射：带动区域产业链10余家药企升级检测设备；

• 标准参与：参与起草《预灌封注射器组合件力学性能测试指南》行业标准；

• 绿色创新：下一步将应用TMP-02的剥离强度测试功能，开发可降解环保胶塞材料。