近日,济南中科电子科技有限公司推出新型微生物侵入密封试验仪,型号为MIT-L20。该设备主要用于药品包装用复合袋、泡罩包装、口服固体药用瓶、玻璃输液瓶、玻璃注射剂瓶、玻璃安瓿瓶、口服液体瓶、软管等产品的微生物挑战法(浸没式)密封性试验,为正压法和负压法测试提供支持。

MIT-L20微生物侵入密封试验仪采用正压(加压)与负压(抽真空)一体式设计,可满足微生物挑战法及色水法(即染料渗透法)等多种密封性试验条件的要求。其测试原理基于微生物挑战法,通过将容器密封面浸入到菌液中,并施加一定的正压或负压挑战条件,使菌液与封口内外表面充分接触,经后续培养后检查是否有微生物侵入,从而评估容器密封系统的完整性。测试过程中通常需要设置阳性对照,以验证培养基的促生长能力。
该仪器配备工业级彩色高清触摸屏,操作界面采用菜单式设计。试验过程可实现“一键化"操作,有助于提升测试效率。设备具备自动恒压补气功能,以维持预设的测试压力条件。试验结束后,系统自动进行反吹卸载,简化操作流程。仪器允许用户预设正压、负压及保压时间等参数,满足不同验证方案的需求。测试数据可进行存储与查询。
设备测试范围较广,能适应多种试验条件。其气动元件选用国际品牌,以确保系统的稳定运行与良好密封性。仪器内置微型打印机,便于直接输出测试结果,并设有多级用户权限管理功能,便于实验室数据安全管理。
MIT-L20的设计旨在为药品生产、包装研发及相关质量控制领域,提供一种用于执行微生物挑战法密封完整性验证的专业工具,支持相关行业遵循药品生产质量管理规范,完善包装系统的验证与评估流程。
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