热缩试验仪在药品泡罩包装材料质量控制中的应用案例

在固体制剂药品包装中，PVC/PVDC复合硬片是泡罩包装的主要材料，其热收缩性能的稳定性直接影响泡罩成型质量、药品密封性及长期储存可靠性。若材料热收缩率过高或不均，在泡罩热压成型过程中或后续储存于温湿环境中时，可能导致泡罩变形、铝箔热封层应力集中而密封不良，甚至影响药品剂型的物理稳定性。某制药企业就在将其某款热带地区销售的口服片剂生产线转移至新工厂时，遇到了泡罩包装的密封合格率波动问题。

一、 具体问题：产线转移后的泡罩密封性波动

该企业将一款已稳定生产多年的产品转移至具备更高产能的新工厂，所有生产设备（包括泡罩包装机）均为新采购的同型号设备。然而，试生产阶段发现，使用同一供应商、同一规格（型号：PVC280）的硬片材料，在新产线上生产的泡罩包装，其密封检漏测试的不合格率比老生产线高出约8%。这些不合格泡罩在显微镜下观察，可见铝箔背封处存在微小的、不规则的皱褶。工程团队首先怀疑新设备的加热板温度或压力控制有问题，但反复校准后问题依旧。一个关键的疑问被提出：是否不同批次的PVC硬片，其热收缩行为存在微小差异，而新设备的工艺窗口对此更敏感？

二、 应用RSY-02热缩试验仪进行的材料批次对比与工艺窗口研究

质量控制实验室启用了RSY-02热缩试验仪，设计了一套对比测试方案，以液体介质（硅油）加热来模拟并精确量化材料在受热过程中的尺寸变化，排除设备热风不均匀的干扰。

1. 历史批次与当前批次的基础性能对标

测试方法：从仓库中调取在老生产线稳定使用过的三个不同生产日期的PVC280硬片库存（标记为批次L1, L2, L3），以及新生产线试生产使用的当前批次（标记为批次N1）。从每种批次材料上裁取多片100mm×100mm的正方形试样，在试样中心刻划精确的基准网格。

关键测试：将试样置于RSY-02中，设置温度为130°C（模拟泡罩成型加热板实际作用在材料上的近似温度），在硅油介质中加热60秒，随后立即转入室温硅油中冷却。冷却后，使用工具显微镜测量基准网格在机器方向（MD）和横向（TD）的尺寸变化，计算收缩率。

数据发现：

历史批次L1-L3的收缩率非常稳定：MD方向为（1.8% ± 0.1%），TD方向为（1.5% ± 0.1%）。

当前批次N1的收缩率出现明显偏离：MD方向为2.3%，TD方向为1.9%。虽然绝dui值差异看似不大，但在精密的热封压力下，这额外的收缩足以在铝箔复合层引入不均匀的内应力，导致微皱褶和密封薄弱点。

2. 工艺耐受性（窗口）评估

测试方法：为评估新产线工艺是否更敏感，使用收缩率“合格"的批次L2和“不合格"的批次N1，在RSY-02中进行变温测试。分别在125°C、130°C、135°C三个温度点进行上述加热-冷却-测量流程。

数据发现：

批次L2在125-135°C范围内，收缩率变化曲线平缓，温度每升高5°C，收缩率增加约0.15%，表现出良好的热稳定性。

批次N1在同样的温区内，收缩率变化更剧烈，温度每升高5°C，收缩率增加超过0.25%。这表明N1批次材料对温度波动更为敏感。

结论：问题根源是双重的：1）当前批次N1的绝dui收缩率偏高；2）该批次材料的热收缩行为对温度更敏感。新泡罩包装机即便在标准设定下，其微小的温度场分布差异或周期波动，也更容易与这批敏感性材料相互作用，放大收缩不均的问题。

3. 供应商协同分析与标准修订

数据反馈与联合分析：企业将RSY-02的详细测试数据报告提交给硬片供应商。双方技术人员共同分析，追溯至N1批次的生产记录，发现该批次生产时，PVC树脂的某段塑化温度设定有短暂偏离。

标准优化：基于数据，双方修订了供货技术协议。除原有的厚度、阻隔性等指标外，新增了一项基于RSY-02的测试条款：“在（130±0.3）°C硅油介质中加热（60±1）秒，试样MD方向收缩率应为（1.8±0.2）%，TD方向收缩率应为（1.5±0.2）%。且125°C与135°C测试点的收缩率差值，MD方向应不大于0.35%。" 这一定量条款同时控制了收缩绝dui值和热稳定性。

三、 数据驱动的长效管控机制建立

通过此次事件的解决，该制药企业建立了一套预防性的材料管控流程：

来料检验升级：每批PVC硬片到货后，质控部门必须使用RSY-02按照新标准进行抽检，数据合格后方可放行用于生产。仪器提供的±0.3°C控温精度和液体介质均匀加热，保证了测试结果的高度重复性和权wei性。

新设备工艺验证的标准化：在未来引入任何新的泡罩包装设备时，工艺验证方案中必须包含一项：使用标准批次材料（收缩率已知且稳定），在RSY-02确定的收缩率-温度关系曲线指导下，精确调试和锁定设备的加热板温度参数，确保其工作在材料的最jia稳定区间。

历史数据建立与趋势预警：将所有批次的RSY-02测试数据录入数据库，形成长期的趋势图。通过监控收缩率数据的微小漂移，可以在出现批量性问题前，提前向供应商发出预警，实现更上游的质控。

通过将RSY-02热缩试验仪从单纯的实验室设备，转变为连接供应商质量控制、内部来料检验和生产线工艺调试的核心数据工具，该企业不仅解决了一个具体的生产问题，更将包装材料的核心性能——尺寸热稳定性——纳入了精细化、数据化的管理轨道，从根本上提升了产品包装的可靠性和一致性。