TMP-02医药包装性能测试仪助力攻克包装质量难题——精准检测护航药品安全

背景与挑战
XX制药作为国内名药企，其核心产品涉及注射剂、口服制剂等多类型药品。近期，企业面临以下包装质量痛点：

1. 安瓿瓶折断力不均：部分批次安瓿瓶开启时出现碎裂或残留玻璃屑，影响用药安全；

2. 胶塞穿刺密封性不足：丁基胶塞在穿刺后出现回弹力不足，导致输液过程漏液；

3. 铝塑组合盖开启力超标：患者（尤其是老年人）反馈部分药品包装难以开启，影响使用体验；

4. 预灌封注射器活塞滑动性不稳定：注射过程中偶发卡顿现象，影响给药精度。

TMP-02的解决方案
通过引入TMP-02医药包装性能测试仪，XX制药构建了全流程包装力学性能检测体系，精准定位问题根源：

• 多项目集成测试：

• 采用30N高精度传感器检测安瓿瓶折断力，优化玻璃管退火工艺，将力值偏差控制在±0.5N以内；

• 通过穿刺力/拔出力双模式测试胶塞，发现原材料硬度不均问题，更换供应商后密封合格率提升至99.6%；

• 对铝塑盖开启力进行成组数据叠加分析，调整模具压力参数，使开启力从原有15N±3N优化至12N±1N（符合YY0613-2007标准）。

• 智能数据分析：

• 利用设备的历史数据溯源功能，追踪到预灌封注射器活塞滑动性异常与硅油涂布工艺波动相关，通过实时曲线监控调整涂布速度，使滑动力CV值从8%降至3%。

成效与行业价值

1、质量提升：包装相关投诉率下降62%，年度抽检不合格批次归零；

2、成本优化：通过热合强度测试筛选复合膜供应商，包装材料损耗减少20%；

3、合规保障：测试数据直接对接GMP系统，满足FDA及《中国药典》对包装验证的审计要求；

4、技术延伸：设备扩展夹具支持创新药械组合产品（如笔式注射器）的器身密合性测试，为企业研发新型给药装置提供数据支撑。

专家评价
XX制药质量控制总监表示：“TMP-02的0.5级精度和双向试验模式，帮助我们发现了传统方法无法捕捉的微观性能差异。其符合ASTM F88等国际标准的特点，更是为产品出海提供了关键技术支持。"

未来展望
企业计划进一步应用TMP-02的剥离强度测试功能，开发可降解环保包装材料，响应全球绿色制药趋势。