玻璃瓶耐热冲击试验仪RCY-03 在制药行业的解决方案

本方案旨在通过RCY-03玻璃瓶耐热冲击试验仪，系统化地解决制药企业对于注射剂玻璃瓶（如西林瓶、安瓿瓶）在灭菌工艺验证中的热稳定性评估难题。方案核心是依据YBB00182003标准，模拟药品湿热灭菌过程中的温度冲击，量化评估玻璃容器的抗热震性能，从而为包装材料筛选与生产工艺控制提供关键技术数据。

具体实施分为三个步骤：

首先，进行参数设定与样品准备。根据待验证的灭菌工艺温差（例如，从灭菌高温121℃快速冷却至室温），在仪器触摸屏上精确设置高温槽与低温槽的目标温度、恒温时间及转换时间。将同一批次、规格的玻璃瓶样品洁净干燥后，定量装入不锈钢样品笼。

其次，执行自动化测试与过程监控。启动程序后，样品笼自动浸入高温槽并恒温加热至设定时长，模拟灭菌保温阶段。随后，机械臂在10秒±2秒内将样品笼快速转移至已恒温的低温槽中，完成冷热冲击。全过程仪器自动监控温度精度（±1℃）与时间，并具备多重安全防护。

最后，进行结果分析与质量控制。冲击测试结束后，取出样品并擦拭，在照明箱下逐一检查裂纹或破裂情况，计算破损率。测试数据可存储于设备并直接打印报告，用于判断该批次玻璃瓶是否满足热冲击强度要求，数据还可追溯，为质量审计提供支持。通过定期抽样测试，可建立包装材料的长期质量档案，有效预防因玻璃瓶热稳定性不足导致的灭菌后破损问题。