预灌封注射器玻璃针管线热膨胀系数测定仪

产品名称：预灌封注射器玻璃针管线热膨胀系数测定仪

产品型号：PZY-1000

产品介绍：

PZY-1000预灌封注射器玻璃针管线热膨胀系数测定仪是预灌封注射器玻璃针管质量控制的关键设备，其测试结果直接关系到药品包装系统的密封性和药物相容性。2025版《中国药典》4022方法和YBB标准明确将线热膨胀系数列为预灌封注射器玻璃针管的必检项目，检测数据是产品注册申报的核心参数。

预灌封注射器玻璃针管对热膨胀系数的要求极为严格，通常需要控制在(5.0-6.5)×10⁻⁶/K范围内。超出此范围可能导致以下风险：

• 注射器组件在灭菌过程中因热膨胀不匹配产生应力裂纹

• 低温储存时玻璃与橡胶活塞间出现密封失效

• 药物与玻璃容器发生不相容反应

核心技术优势

精准测量系统

• 纳米级检测精度：采用德国HEIDENHAIN光栅位移传感器，分辨率达0.1μm，测量准确度±0.5%，满足预灌封注射器针管对微米级尺寸变化的检测需求

• 智能梯度温控：程序控温范围室温至1000℃，控温精度±1℃，支持0.1-10℃/min无级调速，特别优化20-300℃关键测试区间的温度均匀性（±0.5℃）

专业适配设计

• 微型针管专用夹具：标配精密石英支架系统，可适配Ф3-8mm×L50-150mm的预灌封注射器针管样品（支持非标定制）

• 双通道对比测试：可选配双推杆系统，同步测试样品与参比材料，消除系统误差

关键性能参数

生产应用价值

质量控制关键作用

1. 材料筛选：精确测定不同玻璃配方的热膨胀系数，确保符合(5.0-6.5)×10⁻⁶/K标准范围

2. 工艺验证：监控拉管工艺稳定性，同一批次产品α值波动≤0.3×10⁻⁶/K

3. 相容性评估：通过热膨胀曲线分析预测玻璃与药物、橡胶密封件的匹配性

合规性保障

• 内置YBB标准测试程序，自动生成符合FDA 21 CFR Part 11要求的电子记录

• 测试报告直接满足2025版药典和ISO 11040-4标准要求

• 审计追踪功能完整记录测试全过程，符合GMP数据完整性要求

智能检测系统

PZY-1000最新版本特别针对预灌封注射器针管优化了以下功能：

• 专用测试模式：预设西林瓶、卡式瓶、预灌封注射器等不同药包材的测试方案

• 智能预警系统：实时监控α值变化，超出设定范围自动报警

• 7英寸工业触控屏：图形化操作界面，支持测试方案预设和一键调用

• 即时报告输出：内置微型打印机，测试完成即时输出带二维码的合规报告

济南中科电子科技有限公司作为国家药包材检测设备定点供应商，其PZY-1000系列产品已通过ASTM E228标准验证，测试重复性误差≤±0.5%，检测数据获国内外药监部门广泛认可。设备特别设计的微型样品夹具系统，可精确测量直径小至3mm的预灌封注射器针管，提升行业技术。